TERMALGIN GRIPE 650/4/10 MG 10 SOBRES GRANULADO SOLUCION ORAL

TERMALGIN GRIPE 650/4/10 MG 10 SOBRES GRANULADO SOLUCION ORAL

 

Paracetamol……………………………………………………………650 mg

Fenilefrina bitartrato (equivalente a 8,21 mg fenilefrina)………… 15,58 mg

Clorfenamina maleato (equivalente a 2,8 mg clorfenamina)………..4 mg

 

Excipientes con efecto conocido

Manitol (E-421): 3 g.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA

Granulado para solución oral de color blanco o blanco amarillento y de sabor a naranja.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio de los síntomas en procesos catarrales y gripales que cursen con fiebre, dolor leve o moderado, congestión y secreción nasal, para adultos y adolescentes mayores de 15 años.
4.2. Posología y forma de administración

Posología

 

Adultos y adolescentes mayores de 15 años: 1 sobre cada 6-8 horas si fuera necesario (3 ó 4 veces al día). No se excederá de 3 g de paracetamol (4 sobres) cada 24 horas.

 

Pacientes con insuficiencia hepática: en caso de insuficiencia hepática no se excederá de 3 sobres (2g de paracetamol)  y el intervalo mínimo entre dosis será de 8 horas (ver sección 4.4: advertencias y precauciones especiales de empleo).

 

Pacientes con insuficiencia renal: este medicamento no está indicado para esta población debido a la dosis de paracetamol.

 

Pacientes de edad avanzada: ver sección 4.4

 

Población pediátrica:

No se puede administrar este medicamento a menores de 15 años ya que no se ajusta la dosis de paracetamol para esta población.

 

 

Forma de administración

 

Este medicamento se administra por vía oral.

 

El contenido del sobre se tomará totalmente disuelto en un poco de líquido, preferiblemente en medio vaso de agua.

 

Si la fiebre persiste más de 3 días de tratamiento, el dolor o los otros síntomas durante más de 5 días, o bien los síntomas empeoran o aparecen otros nuevos, se deberá evaluar la situación clínica.

 

La administración del medicamento está supeditada a la aparición de síntomas. A medida que estos desaparezcan se debe suspender el tratamiento.

No se deben tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento (ver sección 4.5).
4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

- Hipertensión arterial.

- Hipertiroidismo.

- Diabetes mellitus.

- Insuficiencia renal y hepática grave.

- Enfermedades cardiovasculares graves (como enfermedad coronaria, angina de pecho).

- Taquicardia.

- Pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver sección 4.5).

- Pacientes en tratamiento con otros medicamentos simpaticomiméticos.

- Pacientes en tratamiento con betabloqueantes.

- Glaucoma.

- Este medicamento está contraindicado en menores de 15 años debido a la dosis de paracetamol. (650 mg).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No exceder la dosis recomendada.

 

    Se debe evaluar la administración de paracetamol, evitando tratamientos prolongados en pacientes con anemia, afecciones cardiacas o pulmonares, o con disfunción hepática (en este último caso el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos).

 

    La administración de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas- cerveza, vino, licor,..- al día) puede provocar daño hepático.

 

    En alcohólicos crónicos, no se debe administrar más de 2 g/día de paracetamol (3 sobres de este medicamento) repartidos en varias tomas.

 

    Debido al riesgo de depresión del SNC se debe advertir al paciente que evite el consumo de bebidas alcohólicas o  ingestión de depresores del SNC (barbitúricos o tranquilizantes) conjuntamente con el medicamento.

 

    Se recomienda evaluar la administración del medicamento en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que se han descrito reacciones broncoespásticas con paracetamol (reacción cruzada) en estos pacientes, aunque sólo se manifestaron en una minoría de dichos pacientes, puede provocar reacciones graves en algunos casos, especialmente cuando se administra el paracetamol a dosis altas.

 

    Se debe limitar la automedicación con paracetamol cuando se está en tratamiento con anticonvulsionantes debido a que, con el uso concomitante de ambos, se potencia la hepatotoxicidad y se disminuye la biodisponibilidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de paracetamol.

 

    Debe evitarse el uso simultáneo de este medicamento con otros que contengan paracetamol. En caso de administrarse otro medicamento que contenga paracetamol no se deberá exceder la dosis máxima de paracetamol de 3 g al día teniendo en cuenta el contenido del mismo de todos los medicamentos que utiliza.

 

    El uso simultáneo de más de un medicamento que contenga paracetamol, puede dar lugar a cuadros de intoxicación (ver sección 4.9). Debe evitarse el uso simultáneo de este medicamento con otros que contengan paracetamol. En caso de administrarse otro medicamento que contenga paracetamol no se deberá exceder la dosis máxima de paracetamol de 3 g al día teniendo en cuenta el contenido  del mismo de todos los medicamentos que utiliza.

 

    Los cuadros tóxicos asociados a paracetamol se pueden producir tanto por la ingesta de una sobredosis única o por varias tomas con dosis excesivas de paracetamol.

 

    Se han producido comunicaciones de casos de hepatotoxicidad con dosis diarias de paracetamol inferiores a 4 gramos.

 

    Se debe limitar la automedicación con paracetamol cuando se está en tratamiento con anticonvulsivantes debido a que, con el uso concomitante de ambos, se potencia la hepatotoxicidad y se disminuye la biodisponiblidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de paracetamol.

 

    Puede producir sensibilidad cruzada: Los pacientes sensibles a un antihistamínico pueden ser sensibles a otros antihistamínicos.

 

    Se debe evaluar la relación beneficio/riesgo en las siguientes situaciones:

Enfermedades renales o pulmonares, hipertrofia prostática, enfermedades cardiovasculares como bradicardia, hipotensión ortostática idiopática, arteriosclerosis cerebral, pancreatitis, úlcera péptica estenosante, obstrucción píloroduodenal, anemia, enfermedades del tiroides, pacientes sensibles a efectos sedativos y pacientes epilépticos, ya que se pueden afectar o producirse interacciones con fármacos que las traten.

 

    Los pacientes en tratamiento con antidepresivos tricíclicos o maprotilina u otros medicamentos con acción anticolinérgica con clorfenamina deberán comunicar lo antes posible, si los padecen, la aparición de problemas gastrointestinales, ya que podría producirse íleo paralítico.

 

Pacientes de edad avanzada:

Por el contenido en fenilefrina y clorfenamina se debe evaluar la administración a estos pacientes. Les pueden perjudicar especialmente la bradicardia y la reducción del caudal cardiaco. Se debe controlar la tensión arterial especialmente en pacientes mayores con enfermedades cardiacas (ver sección 4.8). Los pacientes de edad avanzada pueden presentar con mayor probabilidad: mareo, sedación, confusión, hipotensión o una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad; son especialmente susceptibles a los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos, como sequedad de boca y retención urinaria. Si estos efectos son continuos o graves, puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

 

Población pediátrica:

Este medicamento está  contraindicado en menores de 15 años.